1. Home
  2. Onderwerpen
  3. Milieu
  4. Biotechnologie

Biotechnologie

Wetten en regels

De regelgeving voor biotechnologie omvat vele soorten wetgeving. Afhankelijk van het antwoord op de vraag of sprake is van een specifieke biotechnologische toepassing en of sprake is van een genetisch gemodificeerd organisme (ggo), kunnen er verschillende soorten regelgeving van toepassing zijn op de beoordeling van de toelaatbaarheid.
De regelgeving voor biotechnologie is hoofdzakelijk gebaseerd op internationale regelgeving, in het bijzonder op Europese richtlijnen en verordeningen. Het principe van deze regelgeving is het waarborgen van de veiligheid van mens, dier en milieu en de bescherming van de consument en eerlijkheid in de handel. Op dit moment is VROM bezig met het vereenvoudigen van de wet- en regelgeving. Hierover is in 2005 de notitie Vereenvoudigingsopties Besluit genetisch gemodificeerde organismen aan de Tweede Kamer gestuurd . Voor informatie zie onder Kamerstukken: Vereenvoudiging wet- en regelgeving Biotechnologie: Besluit ggo. - 21 november 2005
Naast onderstaande regelgeving moeten bedrijven en instellingen die met ggo's werken ook nog voldoen aan allerlei regels die gelden voor andere activiteiten (bijvoorbeeld de Bestrijdingsmiddelenwet, Warenwet, Arbowet etc.). Een overzicht van deze regels is te vinden op Overheid.nl (http://www.overheid.nl/biotechnologie/regels).

Nationaal

In Nederland mag alleen met ggo's worden gewerkt met een vergunning. Deze vergunningen worden afgegeven door VROM omdat de minister van VROM het primair bevoegd gezag is. Deze vergunningen worden afgegeven op grond van het Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen (zie hieronder).
Het stelsel van vergunningen, waarvoor de Minister van VROM het primair bevoegd gezag is, werkt als volgt:

  • voor activiteiten met ggo's binnen inrichtingen zoals laboratoria ('ingeperkt gebruik') is een vergunning op grond van het Besluit GGO nodig. Daarbij is voor de inrichting een vergunning op grond van de Wet milieubeheer vereist;
  • ook voor activiteiten met ggo's buiten die inrichtingen ('introductie in het milieu'), is een vergunning op grond van het Besluit GGO nodig. Onder introductie in het milieu vallen bijvoorbeeld veldproeven en gentherapie.
  • Andere 'introductie in het milieu'-activiteiten zijn de marktaanvragen. Voor het op de markt brengen van producten die ggos bevatten gelden twee EU-procedures. Aanvragen voor import en teelt van levende ggos kunnen worden aangevraagd onder de Europese Verordening EC/1829/2003. Het gaat hierbij om aanvragen voor levensmiddelen en diervoeders die geproduceerd zijn met ggo's of bestaan uit ggo's. Import en/of teelt van levende ggo's zonder toepassing als levensmiddelen of diervoeders kan ook nog steeds onder de Richtlijn 2001/18/EC ingediend worden. .

Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (Besluit GGO)
Het Besluit GGO is op 3 september 2004 voor het laatst gewijzigd. De wijziging houdt verband met de omzetting van een drietal Europese verordeningen (1946/2003, 1829/2003 en 1830/2003).
Download deze wijziging
Bekijk of download het besluit op Overheid.nl:
http://www.wetten.nl/besluit%20genetisch%20gemodificeerde%20organismen%20wet%20milieugevaarlijke%20stoffen;
Download alleen de wijziging in het nieuwe besluit (pdf, 47 KB)
Download de nota van toelichting (pdf, 123 KB)

Regeling Genetisch Gemodificeerde Organismen (Regeling GGO)
Onder het Besluit GGO valt de Regeling GGO. De Regeling GGO bevat nadere regels, algemene veiligheidsvoorschriften en inrichtings- en werkvoorschriften. De Regeling GGO is voornamelijk van toepassing op het ingeperkt gebruik van ggo's.

Ook de regeling is gewijzigd. Sinds 1 juni 2004 is de nieuwe Regeling genetisch gemodificeerde organismen van kracht (Staatscourant nr. 99 van 27 mei 2004). In de regeling is een aantal nieuwe bepalingen opgenomen. Die hebben betrekking op het instellen door de overheid van een register voor monitoring van mogelijke effecten van ggo's (zie Vraag en antwoord) en een milieuveiligheidsfunctionaris (MVF, zie Vraag en antwoord). Aanleiding voor deze wijziging was de EU-richtlijn 2001/18 , die in de Nederlandse wetgeving moest worden geïmplementeerd.

Bekijk of download het besluit op Overheid.nl: http://www.wetten.nl/regeling%20genetisch%20gemodificeerde%20organismen

De regeling op overheid.nl bevat geen bijlagen. Bekijk of download de bijlagen met behulp van de volgende links:

Bijlage 1
Bijlage 2
Bijlage 3
Bijlage 4
Bijlage 5
Bijlage 7
Bijlage 8
Bijlage 9
Bijlage 10
Leeswijzer bij Bijlage 2, 5 en 8 van 1-4-2008

In januari 2008 is een nieuwe lijst met nieuw erkende vectoren voor bijlage 2.1.1 van de Regeling GGO vastgesteld. Download deze lijst (pdf, 74 KB).

Wet milieubeheer en het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer.
Bij ingeperkt gebruik moet de instelling een vergunning op grond van de Wet Milieubeheer en het Inrichtingen- en vergunningenbesluit bezitten. In de Wet milieubeheer-vergunning worden eisen vastgelegd waaraan inrichtingen moeten voldoen. Deze vergunningen worden doorgaans afgegeven door de gemeente of provincie waarin de inrichting zich bevindt.
Bekijk of download de wet op Overheid.nl:
http://www.wetten.nl/wet%20milieubeheer
Idem het besluit: http://www.wetten.nl/inrichtingen-%20en%20vergunningenbesluit%20milieubeheer

Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen (Biro)
Het Biro is van toepassing op laboratoria waar activiteiten met ggo's op het hoogste en een na hoogste niveau plaatsvinden. Het Biro houdt onder andere in dat vergunninghouders de burgemeester en wethouders van de gemeente waar de activiteiten plaatsvinden, informeren over mogelijke rampen die zich kunnen voordoen. Ook moeten deze laboratoria een calamiteitenplan klaar hebben liggen in het geval zich een ongeval voordoet.
Bekijk of download het besluit op Overheid.nl:
http://www.wetten.nl/besluit%20informatie%20inzake%20rampen%20en%20zware%20ongevallen.

Overige nationale wetgeving voor ggo's
Naast bovenstaande vergunningen, waarvoor VROM primair bevoegd gezag is, zijn er voor sommige activiteiten met ggo's ook nog andere vergunningen nodig.

  • Voor het genetisch modificeren van dieren is naast een 'VROM'-vergunning een vergunning onder het Besluit Biotechnologie bij dieren nodig. Hiervoor is de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit bevoegd gezag. Ook moet de dierenexperimentencommissie (DEC) van de instelling waar de proef plaatsvindt, toestemming verlenen. Dit is verplicht op grond van de Wet op de dierproeven, waarvoor de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bevoegd gezag is.
  • Bij onderzoek aan mensen moet ook de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) toestemming verlenen. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gentherapie. Zie voor meer informatie de website van de CCMO (http://www.ccmo.nl).

Wetgeving niet specifiek voor ggos
Verder moet naast de bovenstaande regelgeving natuurlijk ook worden voldaan aan alle andere regels die ook gelden voor vergelijkbare activiteiten met niet genetisch gemodificeerde organismen (bijvoorbeeld Bestrijdingsmiddelenwet, Warenwet, Arbowet).

Bestrijdingsmiddelenwet
Indien als onderdeel van een veldproef met ggos herbiciden worden toegepast die niet formeel zijn toegelaten voor de voorgenomen handelingen, moeten de mogelijke effecten van deze toepassing worden beoordeeld door het College Toelating Bestrijdingsmiddelen krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet en niet onder het Besluit ggo. De aanvrager wordt erop gewezen dat zij de noodzaak voor een proefontheffing voor de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen zelf moet beoordelen en indien nodig de proefontheffing zelf moet verkrijgen.

Natuurbeschermingswet
Wanneer de veldproef in of in de buurt van een Natura 2000 (deel-) gebied plaats gaat vinden, of de veldproef negatieve effecten kan hebben op dit gebied, is voor deze veldproeven een vergunning op grond van de Natuurbeschermingswet nodig. Indien nodig is het de verantwoordelijkheid van de aanvrager om in die gevallen contact op te nemen met het bevoegd gezag. Dit is in de meeste gevallen de Gedeputeerde Staten van de betreffende provincie.

Europees

De regelgeving voor biotechnologie is hoofdzakelijk gebaseerd op Europese richtlijnen en verordeningen. Het verschil tussen een richtlijnen en een verordening is dat een verordening rechtstreeks van toepassing is in elke Europese lidstaat. Een richtlijn moet daarentegen eerst worden omgezet in de nationale wetgeving van de lidstaten. Hierbij mag de lidstaat zelf vorm en middelen kiezen.

EU-richtlijnen

EU-verordeningen

Bovenstaande EU-verordeningen zijn op 18 april 2004 in werking getreden.

Mondiaal

Verdrag inzake biologische diversiteit
Het biodiversiteitsverdrag is na drie jaar onderhandelen in 1992 op de Earth Summit in Rio de Janeiro geopend voor ondertekening. Dit VN-verdrag is vervolgens op 29 december 1993 in werking getreden. Er zijn inmiddels 190 staten partij bij het verdrag, inclusief Nederland en de Europese Unie.
Het doel van het verdrag is het behouden van de biologische diversiteit, het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan en de eerlijke en billijke verdeling van opbrengsten die voortvloeien uit het gebruik ervan. Biodiversiteit is de verscheidenheid van het leven op aarde, op het niveau van genen, soorten en ecosystemen. De waarde van biologische diversiteit wordt hierbij niet alleen vanuit het perspectief van de mens bekeken, maar ook vanuit het perspectief van de eigen, intrinsieke waarde van de natuur.
Het verdrag verplicht partijen om nationale strategieën te ontwikkelen als kader voor concrete activiteiten. De strategie voor biologische diversiteit van de Nederlandse overheid is opgebouwd uit de beleidsplannen voor natuurbeheer, ruimtelijke ordening, milieu, water en ontwikkelingssamenwerking en het Strategisch Plan van Aanpak Biologische Diversiteit.
Bekijk het verdrag inzake biologische diversiteit op http://www.biodiv.org/convention/articles.asp?lg=0

Cartagena-protocol (Biosafety Protocol)
Het Cartagena-protocol inzake bioveiligheid, ook wel Bioveiligheidsprotocol (Biosafety Protocol, BSP) genoemd, is een uitvoerend protocol onder het VN-verdrag inzake biologische diversiteit (zie hierboven). Het protocol is op 11 september 2003 van kracht geworden. Het protocol heeft tot doel bij te dragen aan het waarborgen van de veiligheid bij de verplaatsing van, handelingen met en gebruik van ggo's, die mogelijk de bescherming en het duurzaam gebruik van de biodiversiteit in gevaar kunnen brengen. Het bevat voornamelijk regels over de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo's.
Het protocol schrijft voor dat in het geval van grensoverschrijdende verplaatsing van levende ggo's die bedoeld zijn voor introductie in het milieu (voor bijvoorbeeld veldproeven) de exporteur vooraf het land van import moet informeren over de voorgenomen verplaatsing, en moet wachten op instemming van het land van import (dit heet de 'advanced informed agreement'-procedure, ofwel AIA-procedure). Voor grensoverschrijdend transport van ggo's die als voedsel of diervoeder zullen worden gebruikt, of direct in producten zullen worden verwerkt, wordt met het protocol een informatieuitwisselingspunt in het leven geroepen (het BioSafety Clearing House, BCH). Momenteel hebben 130 landen het protocol geratificeerd.
Download het Cartagena-protocol op http://www.biodiv.org/doc/legal/cartagena-protocol-en.pdf.

Aarhus-verdrag
Het Aarhus-verdrag gaat over de toegang tot milieu-informatie, participatie bij besluitvormingsprocessen over milieuzaken en toegang tot de rechter bij milieuzaken. In het verdrag is een bepaling opgenomen over ggo's (het elfde lid van artikel 6). Daarin staat dat landen binnen hun eigen wetgeving, daar waar mogelijk en toepasbaar, het publiek moeten betrekken bij de besluitvorming over de introductie in het milieu van ggo's. Nederland voldoet aan dit lid, omdat bij de introductie in het milieu van ggo's de Algemene wet bestuursrecht van toepassing is. Deze wet regelt de inspraak van burgers in bestuurlijke besluitvorming.
Over de uitwerking van dit lid wordt onderhandeld in de werkgroep Aarhus and gmo's. VROM is verantwoordelijk voor de besluitvorming rond de introductie in het milieu van ggo's en neemt deel aan deze onderhandelingen. Nederland heeft het verdrag in 2005 geratificeerd.
Voor meer informatie over het Aarhus-verdrag: http://unece.org/env/pp/gmo.htm en http://www.infomil.nl/aarhus.

Foto
foto minister Minister
Tineke Huizinga